
今天(7月13日),重庆健康与药品监督联合研究小组就患者临床研究中使用的抗癌药物的研究和验证发出了通知。全文如下:
最近,两名重型小猫患者对癌症药物的临床研究吸引了社会护理。钟金金市政卫生委员会,钟金地方政府的药物管理,莫宁巴区的受欢迎政府和其他部队迅速建立了一个联合研究团队,通过访问,研究和现场检查进行研究和验证。相关情况如下:
1。基本情况
调查后,患者Li Moumei在2013年6月IO被诊断出患有宫颈癌并接受了手术治疗。自2016年8月以来,Li Moumei在医院接受了针对与Chongqing U有关的癌症的监测治疗Niversity(以下名称为癌症医院),他的医生是Li Mou。从那时起,患者Li Moumei通过电话,短信和其他媒体就条件,测试和治疗咨询了Li Mou博士,Li Mou给出了相应的指导。 2023年8月,患者的病情对转移提出了上诉和转移。在与肿瘤学医院的跨学科专家进行磋商后,我们建议进行PD-L1测试(编程死亡单元1的配体),结果是阳性的。 Li博士建议患者Li Moumei使用cadunilizumab注射(该药物于2022年6月发射,以下称为Cadunilizumab)。患者Li Moumei通过其他人员,Kangfang Pharmaceutical Co.,Ltd.获得了销售代表Rano Mouyuan的联系信息(以下是Kangfang Pharmaceutical),我开始在2024年4月17日在医院外购买和使用药物。
病人这样穆利安被诊断出机智H宫颈癌于2017年6月接受手术治疗。 2024年1月,谭·穆利安(Tan Mullian)在右下腹部访问了肿瘤学医院,并在手术后被诊断出患有复发和转移。放疗 +化学在跨学科专家之间进行联合咨询后,我们建议您对方法 +免疫系统进行联合治疗。其中,我们建议使用PMBrolizumab。谭穆里安(Tan Mulian)的患者选择了相对经济的cadunilizumab lee Moo博士,并于2024年1月30日开始购买和使用医院药物。
2。验证该过程的状态
(1)Médr的考试和管理。李
联合研究团队于2025年6月9日询问患者Li Moumei。他说:“在Li(Li)建议董事Kadunili后,我通过朋友联系了Rano Mouyuan,并知道他正在做这种药物。” 2025年6月20日,穆尤恩(Mouyuan)当场被问到:曾在肿瘤学院的门诊患者的手术建筑外面见面。在验证Moumemei联系了一个朋友Ran Mooyuani之后,有一个朋友Ran Mooyuani Rano Mouyuani。
联合研究团队于2025年6月9日要求病人穆里安(Mulian),“当我于2024年1月被接纳去Shigekaku癌症医院时,医生对专业咨询的态度是penbolizumab,但李说,李说,李说,据Kaduni说,我建议使用纸板,因为李是一件纸质药物,而不是li and Medicial and Parter,Paboricut and Priesitul and Pricorice and Paboricul。 mouyuan。
在联合研究小组进行的研究之后,Li博士口语向患者报告了Li Moumei提出治疗计划的相关风险。 Corpunilizumab的药物说明清楚地表明,“它可能引起与免疫相关的肺炎”,并声称患者中免疫相关的肺炎的比例D与单个代理商为1.7%,我在这里。 2024年9月18日,销售代表运行了Muian并发送了一份电子版本手册,以使用Cardonilimab通过微信使用Cardonilimab。从2024年6月1日到2025年的Eneror,李·穆梅(Li Moumei)的患者在肿瘤学医院和沃山县受欢迎的医院进行了两次TC或胸腔射线照片,但在肺部未发现明显的异常。直到2025年2月,患者Li Moumei进行了胸部X射线和计算机断层扫描扫描,并在Wushan县的Peolle医院的胸部进行了扫描,这表明肺部感染和间质性肺炎是可能的。
根据“中华民国的医学实践法则”,医生可以根据注册实践范围内的相关法规选择医疗计划,合理的预防和医疗服务。 “根据中国临床学会诊断和治疗宫颈癌的指南Cal Oncology(2023 Edition),PMBROLIZUMAB和CADUNILIZUMAB都被推荐用于计划宫颈癌复发或转移性治疗的药物。诊断和治疗活动。
李博士建议销售人员直接穆元(Muo Yuan)为穆里安(Mulian),违反了“实施九个标准的规则,该标准是关于昌金(7月)的医疗机构的完整性实践的规则”。其他调查显示,李博士应患者的要求违反了食谱。在“博士学位法律”之后,“ Chongu医疗机构的人员制作代码”和“ Cheong医务人员的临床评分措施(试验)不好”,Li博士获得了中止警告,访谈和处方的权利。关于在肿瘤学医院管理食谱中教育和泻湖不足的问题,该市卫生委员会召集了癌症医院,并下令在时间限制内进行审查。
在Li Mou和Ran Mouyuan Sobre进行的初步调查之后,如果Li和销售人员直接直接Mu Yuyuan,则在两方之间在是否有任何活动,例如兴趣,商业贿赂等方面的转移等方面,在其他规定和监督的情况下,根据法律和监督的规定,在其他情况下,没有发现任何活动,例如,商业贿赂等。
(ii)患者对药物获取的调查
Cadonilizumab于2022年6月28日获得营销批准,当时是一种创新的I类药物,市场销售价格为13,220元人民币。患者可以按照自己的费用购买并要求CANFAN Pharmaceutical的“患有Dunilizumab患者的患者的救援项目”,以自身的费用(购买免费药丸,您可以在购买总共12片片剂,一年的药品)和调查项目精确措施时收到礼物根据三个通道获得药物。在研究之后,为了提高销售业绩,跑步穆尤恩(Mouyuan)承诺在2024年2月,他可以为李·穆梅(Li Moumei)获得一年的免费医学。从2024年4月到2025年2月,李·穆迈伊(Li Moumei)共赢了70种药物。其中,在药房中以每剂13,220元的价格购买了六种药物(总计79,320元)(慈善礼物的五种药物,59种临床药物)(仅临床研究)。获得Tang Moulian药物的方法类似于Li Moumei。从2024年1月到2025年1月,总共获得了90份药物,其中6种在药房购买(总共79,320元),获得了六种慈善礼物药物,免费获得了78种药物(仅以临床词来标记);
通过全国健康保险谈判,该药物于2025年1月1日将药物包括在国家健康保险目录中。根据当地的健康保险报销率,实际患者每次指控介于300至1,000元之间。在验证购买记录后,两名患者在被纳入医疗保险药品目录之前,以自己的费用购买了药物。
(iii)研究和消除临床研究药物的渠道来源
这两名患者接受的临床研究药物标有诸如“赞助商:钟金医学大学第二医院医院”和“赞助商:郑金传统医院医院”等词。收集了《重庆大学医学院的道德评论记录》和中国传统医学医学院的第二家会员医院,并收集了“国家INF体系的核实注册或医学研究信息”。在调查后,2月8日和6月19日,024年6月19日,Kangfang Pharmaceuticals的重装销售人员锻造他辅助两份医院研究项目文件,道德医院的道德文件和其他材料,并通过冷链引入了公司的临床研究药物,重庆Heating Heake Heakating Heaplating Health Management Co. Pharmacy Co.,Ltd。,Sinopharm Hand Care Care Direct Chongqing Health Management Co.,Ltd.我从Ltd.我收到了Xinqiao和Li Mourian和Tangimeian和Tangerimian和Tangimian and Crience and Crience and Tangimian and Tangimian and Tangimian。 人员。 Kangfang Pharmaceutical临床研究项目搬到了该公司的研究和消除位置的药物控制部门。
为了保持与Kangfang Pharmaceutical的关联,前三个药店不收取临床研究药物,不收取患者费率。但是,此操作不符合制药业务质量控制代码的第160条,“不允许放置与销售活动无关的项目。” LOCal Market Barking Bakingba区已根据“中国共和国药物控制法”第126条向三家药房发出警告和惩罚。
(iv)验证涉及在研发过程中未注册和出售的“临床药物”药物的药物的质量,必须通过药物的安全性和效力测试来验证。 “临床研究药物”通常由批准用于营销的药物制成,主要用于探索和扩大药物适应症和其他研究的范围。
经过各州及相关城市进行联合调查,该药物批准号被国家食品和药品管理局于2022年6月28日批准。药物批准号是“药物S20220018的全国性”。 I Moumei和Tang Moulian的“仅临床研究”的患者是“临床研究药物”,而不是“临床药物”未被批准进行营销。它们根据在NA级别和处方过程中认可的药物标准进行。公司的生产质量管理系统满足相关规格和要求。已经发现先前药物的质量没有资格。
(v)研究和消除相关诊所
调查后,两名患者接受了药物,并通过输液去了Formingba区的Liu Moufen诊所。各个诊所在法律上有资格,可以提供输液服务。该诊所是患者注射和销售代表的秘诀。该诊所犯了违规行为,包括卫生人员未能仔细验证药物输注以及缺乏医疗文件的标准化。 Formingba区的卫生和卫生管理局提出了研究案例,并下令立即进行审查。根据第47条关于医疗纠纷的预防和管理第(1)款,如果医疗机构及其医务人员无法完成并按照法规储存医疗记录,则该县政府卫生部或县级或更高级别的政府卫生部将订购修正案,请授予警告,罚款10,000元和50,000令吉。涉及的医生将收到警告,并将罚款15,000元人民币的罚款将包括在医疗机构和医务人员的信贷监督中。
为了应对这种情况下的问题,健康,药物监督和其他部门将对医疗质量和安全,医学伦理和医学风格进行特殊修改,将调查并彻底惩罚临床研究中药物管理的风险,并严格调查非法行为和根据法律的非法行为。从一个示例中学习,我们将修改d改善了临床输液,零售药房的存储,临床研究,临床药物的质量控制等系统,并将努力防止类似的问题发生,有效保护人们的健康权利和利益,并提供安全,有效和方便的医疗服务。我们要感谢所有媒体部门和社会在医疗和健康行业的监督和关注。
(江户将军的记者)[编辑:张Yanling]
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